Cosmetovigilância: o que é e quais produtos estão inclusos?

Um Sistema de Cosmetovigilância é uma exigência para todas as indústrias e distribuidoras de cosméticos que atuam no Brasil. Busca detectar, avaliar, monitorar e prevenir efeitos adversos durante ou após o uso dos cosméticos.

E, a partir de 2025, indústrias e distribuidoras de cosméticos devem ficar mais atentas à implantação e execução dos processos de cosmetovigilância.

Isso porque a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou, em setembro de 2024, a RDC nº 894/2024.

O texto reforça as boas práticas de monitoramento pós-mercado de cosméticos, e entrará em vigor em 12 meses.

Mas o que é cosmetovigilância? Acompanhe o artigo e saiba como preparar sua empresa!

O que é Cosmetovigilância?

Cosmetovigilância é um conjunto de atividades de monitoramento e controle de produtos cosméticos já comercializados ou utilizados. Envolve coleta, análise e avaliação de dados sobre efeitos adversos que o uso dos produtos pode causar.

O sistema de cosmetovigilância foi implementado pela ANVISA, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 332, de 1º de dezembro de 2005.

Essa RDC estabelece diretrizes e requisitos sobre a notificação de eventos adversos ligados ao uso dos produtos cosméticos. Com essa base legal, a cosmetovigilância atua para garantir a segurança e a qualidade dos produtos cosméticos, e ajuda a identificar possíveis riscos para o consumidor. Os efeitos adversos incluem:

• Irritações na pele;
• alergias;
• acne;
• foliculite;
• hiper ou hipopigmentação;
• granuloma;
• onicólise;
• alopecia;
• descamação, etc.

A cosmetovigilância também investiga a gravidade dos efeitos adversos, além de ajudar a identificar e aplicar medidas de prevenção e redução de danos.

O que é um efeito indesejado grave relacionado ao uso de um produto cosmético?

Ao classificar os níveis de risco sobre os efeitos indesejados, a cosmetovigilância entende como “grave” principalmente os riscos que gerem incapacitação funcional temporária ou permanente.

Em outras palavras, a pessoa afetada perde a capacidade de desenvolver atividades físicas vitais ou profissionais, por um período considerável. Também entram nessa classificação os casos que envolvem:

• Invalidez: significa uma deficiência ou limitação permanente causada pelo produto;
• Hospitalização: a pessoa afetada deve ter sido internada em um hospital por, pelo menos, 24 horas;
• Anomalias congênitas: anomalia física ou estrutural causada pelo uso do cosmético, desconsiderando doenças hereditárias;
• Risco imediato à vida: caso o uso do produto resulte em possível morte, caso não haja intervenção médica adequada em tempo;
• Morte: casos onde o produto cosmético é diretamente responsável pelo óbito do consumidor.

É importante lembrar que, em casos graves, é preciso haver o acompanhamento médico devido, em tempo hábil e de fácil acesso. A saúde do consumidor é a principal prioridade da cosmetovigilância.

Quais são os produtos englobados pela Cosmetovigilância?

De forma geral, os produtos englobados pela cosmetovigilância são todos os que se encaixam nas categorias de “cosméticos”, “higiene pessoal” e “perfumes”.

Porém, é importante ressaltar que, produtos trazendo substâncias e/ou misturas projetadas para ingestão e inalação não são considerados cosméticos.A definição da ANVISA para esse tipo de produto, vista na RDC nº07/2015, é a seguinte:

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes: são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.

Fonte: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 07, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015

Exemplos de produtos acompanhados pela cosmetovigilância incluem:

• Protetor solar;
• creme hidratante;
• batom;
• xampu e condicionador capilar;
• desodorante;
• sabonete;
• fralda descartável;
• absorvente;
• repelente de insetos, etc.

Quem precisa notificar eventos adversos dos produtos cosméticos?

Todas as empresas em território nacional que fabricam ou importam os produtos indicados na RDC 332 são obrigadas a notificar eventos adversos à ANVISA. Os segmentos são: produtos de higiene pessoal; cosméticos e perfumes.

Então, sempre que uma avaliação, relato ou queixa técnica identificar defeitos de qualidade, efeitos indesejáveis, ineficácia ou uso indevido que implique em risco para a saúde, será preciso notificar.

Como notificar

Para notificar os eventos adversos com os produtos, a empresa deve utilizar o Notivisa, sistema próprio da ANVISA para esse procedimento. Em casos de óbito, é preciso fazer a notificação em até 72 horas do ocorrido.

Estabelecimentos de saúde também precisam indicar o evento ao Vigipós (Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária).

Como otimizar a cosmetovigilância em indústrias e distribuidoras de cosméticos?

É possível otimizar e até automatizar a cosmetovigilância da sua empresa, com o uso de um sistema especializado.

Por exemplo, um ERP para distribuidora de cosméticos fortalece os processos logísticos, integrando a expedição com outros setores da empresa.

Dessa forma, o atendimento ao cliente, essencial para entender o pós-comercial do seu produto, pode estar conectado com o setor de compras, vendas e estoque, entendendo como isso afeta o consumidor.

A rastreabilidade dos produtos também é fortalecida, bem como a conformidade regulatória.

Conclusão

O Sistema de Cosmetologia é essencial para que indústrias e distribuidoras de cosméticos possam acompanhar o uso de seus produtos. Mais do que isso, é exigido por lei.

Sendo assim, é preciso entender como esse tipo de processo funciona, e como otimizar o acompanhamento pós-comercial da sua marca. Eventuais problemas devem ser informados diretamente para a ANVISA.

Esse tipo de controle fortalece os cuidados com a saúde dos consumidores, além da qualidade dos produtos que a sua empresa oferece.